梓夢-堅守藥用包材安全防線，聚焦不溶性微粒檢測
藥用包材作為藥品的“貼身防護衣"，其質量直接關乎藥品穩(wěn)定性與用藥安全性，而不溶性微粒正是衡量藥用包材質量的關鍵指標之一。這些肉眼不可見的微小顆粒，若隨藥品進入人體，可能引發(fā)血管栓塞、組織損傷等嚴重風險。中國藥典4206章節(jié)《藥包材不溶性微粒測定法》為該指標的檢測提供了有力依據，明確了科學規(guī)范的檢測路徑，是保障藥用包材質量的重要技術支撐。
一、檢測范圍：精準覆蓋關鍵藥用包材類型
《中國藥典》4206章節(jié)明確界定了不溶性微粒測定法的適用范疇，全面覆蓋藥品包裝環(huán)節(jié)中與藥液直接接觸或可能影響藥品質量的核心包材及組件，具體包括：
1. 注射劑包裝用橡膠密封件，作為注射劑密封的關鍵部件，其微粒脫落風險直接關聯(lián)藥液純凈度；
2. 注射液用塑料包裝系統(tǒng)及組件，如輸液瓶、輸液袋等，廣泛應用于臨床輸液場景，微?？刂朴葹橹匾?；
3. 預灌封注射器用活塞、筆式注射器用活塞及卡式瓶系統(tǒng)，適配現(xiàn)代精準給藥需求，微粒指標直接影響注射安全性；
4. 半組裝預灌封注射器及藥品包裝用金屬容器等，也均被納入檢測范圍，確保各類藥用包材的微?？刂迫?。
二、核心方法：顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的實操解析
《中國藥典》4206章節(jié)規(guī)定，藥包材不溶性微粒測定包括光阻法和顯微計數(shù)法，其中試驗環(huán)境、檢測原理、儀器要求及校準標準均與《不溶性微粒檢查法（通則0903）》保持一致。相較于光阻法，顯微計數(shù)法在微粒大小精準測量及特殊場景檢測中更具優(yōu)勢，其針對不同藥用包材的具體操作流程各有側重，核心要點如下：
（一）注射劑包裝用橡膠塞：核心步驟詳解
橡膠塞因直接與注射劑接觸且存在彈性摩擦，是微粒脫落的重點防控對象，其檢測流程需嚴格遵循“取樣 - 供試液制備 - 過濾 - 顯微計數(shù)"的邏輯：
1. 取樣與供試液制備：選取完整被測膠塞，確保總表面積約100cm2，置于250ml錐形瓶中。按“1ml微粒檢查用水對應1cm2膠塞表面積"的比例加入適量微粒檢查用水，用鋁箔或適宜材料封口后，放入特定參數(shù)的振蕩器中（水平圓周轉動，振蕩直徑12mm±1mm，頻率300轉/分±10轉/分）振蕩20秒，使膠塞表面附著的微粒充分溶出至水中，制備成供試液。
2. 過濾與濾膜處理：用適宜轉移容器量取不少于25ml供試液，沿濾器內壁緩慢注入預處理后的濾器，緩慢抽濾至濾膜近干；若供試劑量超出漏斗容積，需分批注入完成抽濾。之后用25ml微粒檢查用水洗滌過濾漏斗，繼續(xù)抽濾至濾膜近干。保持抽濾狀態(tài)移去漏斗并關閉真空泵，用平頭鑷子將濾膜移至平皿，必要時涂抹極薄層甘油使濾膜平整，微啟平皿蓋子待濾膜適當干燥后閉合。
3. 顯微計數(shù)：將平皿置于顯微鏡載物臺，調好入射光，以100倍或適宜倍數(shù)放大，待濾膜格柵清晰后，移動坐標軸，逐一計數(shù)有效過濾面積上最長粒徑大于規(guī)定粒徑的微粒數(shù)量。平行試驗兩份，最終結果以兩次測定的平均值為準。
（二）其他藥用包材：統(tǒng)一測定邏輯，差異化供試液制備
對于注射液用塑料容器、塑料組件（內蓋和接口）、預灌封注射器用活塞、半組裝預灌封注射器、筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)及藥品包裝用金屬容器等，其顯微計數(shù)核心流程與橡膠塞的“過濾 - 計數(shù)"環(huán)節(jié)保持一致，關鍵差異在于供試液制備環(huán)節(jié)——均需參照《中國藥典》4206章節(jié)中光阻法對應條款的要求制備供試液，再按上述橡膠塞檢測的“（1）b"步驟完成后續(xù)測定。值得注意的是，若條件適用，部分包材可直接通過檢測其包裝的成品制劑，間接實現(xiàn)對包材微?？刂菩Ч脑u估。
三、檢測意義：筑牢藥品安全的“第一道防線"
藥用包材不溶性微粒檢測并非單純的技術流程，而是藥品安全防控體系中的關鍵一環(huán)。
從臨床角度看，精準控制包材微粒可有效避免微粒進入人體后引發(fā)的血管栓塞、肉芽腫等不良反應，尤其對于靜脈注射類藥品，該檢測直接關乎患者生命健康；
從行業(yè)規(guī)范角度，遵循藥典4206章節(jié)標準開展檢測，是藥用包材生產企業(yè)滿足合規(guī)要求、提升產品質量的核心抓手；
從藥品全生命周期管理角度，包材微粒檢測為藥品研發(fā)、生產、儲存及使用全鏈條的質量管控提供了重要數(shù)據支撐，助力構建全流程安全保障體系。
藥典4206章節(jié)以科學嚴謹?shù)臉藴剩瑸樗幱冒牟蝗苄晕⒘z測提供了清晰指引。在醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展的背景下，無論是生產企業(yè)、檢測機構還是監(jiān)管部門，都應嚴格遵循該標準，將微粒檢測落到實處。通過精準檢測、嚴格管控，從源頭降低藥用包材帶來的安全風險，為藥品質量保駕護航，最終守護公眾用藥安全。
